I. Como se dá a autorização de projetos pela CIBio?
O artigo 4º da Resolução Normativa Nº 02 (datada de 27/11/2006) da CTNBio estabelece que:
§ 1º. A CIBio poderá autorizar atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do art. 8º desta Resolução Normativa.
Atividades com estes organismos deverão ser encaminhadas para a CIBio através do formulário disponível aqui (Solicitação de Extensão de CQB- formulário padrão - hiperlink).
Atividades com organismos classificados em outras classes de risco deverão ser encaminhadas para a CIBio através do mesmo formulário (Solicitação de Extensão de CQB- formulário padrão - hiperlink). No entanto, estas solicitações de extensão serão discutidas pela CIBio/UFRN e encaminhadas para avaliação pela CTNBio, que será responsável por autorizar as atividades.
II. A classificação dos riscos nos trabalhos com Organismos Geneticamente Modificados – OGM
Segundo o artigo 8 da Resolução Normativa Nº 02/2006 (datada de 27/11/2006) os OGM são classificados em 4 classes de risco, adotando-se como critérios: o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, a(s) sequência(s) nucleotídica(s) transferida(s), a expressão desta(s) no organismo receptor e o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.
A quem compete classificar
De acordo com a Lei 11.105/2005 – Art. 14 compete à CTNBio classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei; Decreto 5.591/2005.
Aspectos relevantes na classificação
Para genes que codificam produtos nocivos para a saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente, o vetor utilizado deverá ter capacidade limitada para sobreviver fora do ambiente de contenção.
Todo organismo geneticamente modificado deverá possuir um marcador capaz de identificá-lo dentre uma população da mesma espécie.
Considerações adicionais:
a) a possibilidade de recombinação de sequencias inseridas no OGM, levando à reconstituição completa e funcional de genomas de agentes infecciosos;
b) outros processos que gerem um genoma infeccioso;
c) genes que codifiquem substâncias tóxicas aos homens, aos animais, aos vegetais ou que causem efeitos adversos ao meio ambiente;
d) genes de resistência a antibióticos de amplo uso clínico.
Classes de risco:
I - Classe de risco 1
Baixo risco individual e baixo risco para a coletividade:
Todo OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador e receptor que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente. OGM – Classe de risco 1.
Compreende os organismos que preenchem os critérios:
a) Organismo receptor ou parental:
Não patogênico; isento de agentes adventícios; com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
b) Vetor/inserto:
Deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de sequências nocivas conhecidas;
Deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às sequências genéticas necessárias para realizar a função projetada;
Não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
Deve ser escassamente mobilizável;
Não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
c) Organismos geneticamente modificados:
Não patogênicos; que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
d) Outros organismos geneticamente modificados que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
Microrganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por sequências genéticas de diferentes espécies que troquem tais sequências mediante processos fisiológicos conhecidos.
II - Classe de risco 2
Moderado risco individual e baixo risco para a coletividade:
Todo OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente. OGM – Classe de risco 2.
Enquadram-se na classe de risco 2 ou superior:
a) Vegetais geneticamente modificados que são plantas daninhas ou espontâneas, que possam cruzar com estas no seu meio natural, gerando descendentes férteis com maior capacidade de invasão e dano ao meio ambiente do que os parentais;
b) Organismos geneticamente modificados que sejam vetores biológicos de agentes causadores de agravos à saúde do homem, dos animais, dos vegetais ou ao meio ambiente.
c) O OGM que se torne mais apto à sobrevivência no meio ambiente que os organismos nativos e que, a critério da CTNBio, represente uma ameaça potencial à biodiversidade, pode ter sua classe de risco aumentada.
Obs. Os OGM das classes de risco 3 e 4 não foram definidos.
III - Classe de risco 3
Alto risco individual e risco moderado para a coletividade:
todo OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor, com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
IV - Classe de risco 4
Alto risco individual e alto risco para a coletividade:
todo OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.
III. Base de informação para os agentes infecciosos
Serão utilizadas como base de informação dos agentes infecciosos para humanos e animais por classe de risco: a lista publicada pelo Ministério da Saúde, a lista de pragas quarentenárias de plantas por classe de risco, publicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e a lista de plantas invasoras publicada pelo Ministério do Meio Ambiente.
IV. Os diferentes níveis de biossegurança
O nível de biossegurança de atividades e projetos é determinado segundo o OGM de maior classe de risco envolvido. As atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados deverão ser precedidos de uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições experimentais, devendo-se utilizar o nível de biossegurança adequado à classe de risco do OGM manipulado.
Os quatro níveis de Biossegurança correlacionam de maneira crescente com o maior grau de contenção e complexidade, de acordo com a classe de risco do OGM.
Nível de biossegurança NB1:
Aplicado aos laboratórios cujas atividades e projetos envolvam OGM de risco 1:
As instalações não necessitam estar isoladas das demais dependências físicas da instituição, sendo as atividades e projetos conduzidos geralmente em bancada, biotério ou casa de vegetação;
A equipe técnica e de apoio deverá ter treinamento específico nos procedimentos realizados nas instalações e deverá ser supervisionada pelo técnico principal;
As instalações NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir fácil limpeza e descontaminação;
A superfície das bancadas deve ser impermeável à água e resistente a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado;
Os OGM serão manipulados em áreas sinalizadas com o símbolo universal de risco biológico, com acesso restrito à equipe técnica e de apoio ou de pessoas autorizadas.
Nível de biossegurança NB2:
Aplicado aos laboratórios cujas atividades e projetos envolvam OGM de risco 2:
As instalações e procedimentos exigidos para o NB-2 devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 acrescidas da necessidade de haver uma autoclave disponível em seu interior, de modo a permitir a descontaminação de todo o material antes do descarte, sem o trânsito do OGM por corredores e outros espaços não controlados;
Deve-se sempre utilizar cabines de segurança biológica (Classe I ou II);
Cabe ao Técnico Principal a responsabilidade de avaliar cada situação e autorizar quem poderá entrar ou trabalhar nas instalações NB-2;
Deve ser colocado um aviso sinalizando o nível de risco, identificando o OGM e o nome do Técnico Principal, endereço completo e diferentes possibilidades de sua localização ou de outra pessoa responsável e o contato com a CIBio;
O Técnico Principal deve estabelecer políticas e procedimentos, provendo ampla informação a todos que trabalhem nas instalações sobre o potencial de risco relacionado às atividades e projetos ali conduzidos, bem como sobre os requisitos específicos para entrada em locais onde haja a presença de animais para inoculação;
Para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local, deverá ser adotado o nível NB-2;
Quando apropriado, a equipe técnica e de apoio deve estar vacinada contra os agentes infecciosos relacionados aos experimentos conduzidos nas instalações NB-2;
Exames médicos periódicos para os trabalhadores das instalações onde são conduzidos atividades e projetos com OGM podem ser solicitados pela CTNBio, incluindo avaliação clínica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em consideração as medidas de proteção e prevenção cabíveis.
Nível de biossegurança NB3:
Aplicado aos laboratórios cujas atividades e projetos envolvam OGM de classe de risco 3. As instalações desses laboratórios e os procedimentos devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 e o NB-2, acrescidos de:
as instalações deverão estar separadas das áreas de trânsito irrestrito do prédio;
a separação física entre instalações NB-3 das demais instalações, laboratórios ou corredores de acesso deve ser por sistema de dupla porta, com fechamento automático por intertravamento e com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para acesso em duas etapas.
Nível de biossegurança NB4:
Aplicado aos laboratórios que desenvolvem atividades e projetos com OGM de classe de risco 4.As instalações e procedimentos exigidos para o NB-4 devem atender as especificações estabelecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 acrescidos de:
A instalação NB-4 deve estar localizada em prédio separado ou em área claramente demarcada e isolada das demais instalações da instituição e dispor de vigilância 24 horas por dia;
Devem ser previstas câmaras de entrada e saída de pessoal, separadas por chuveiro;
As manipulações com OGM de classe de risco 4 devem ser realizadas em cabine de segurança biológica Classe II ou III, em associação com roupas de proteção pessoal com pressão positiva, ventiladas por sistema de suporte de vida;
Sistema de autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de ventilação com antecâmara pressurizada para o fluxo de materiais para o interior do laboratório.
V. Infraestrutura de laboratórios de pesquisa em OGM
Todos os laboratórios que trabalham com OGM devem ter os equipamentos indispensáveis à manipulação e eliminação dos OGM (os fluxos laminares e as autoclaves) revisados a cada 6 meses. A comprovação desta revisão técnica é dada pelo selo datado da empresa que efetuou a revisão, presente no equipamento. Caso haja uma inspeção da CTNBio ou ANVISA, o não atendimento dessa exigência resulta em suspensão da autorização de manipulação de OGM pelo laboratório em questão.
Normas para construção de laboratórios de pesquisa:
As normas abaixo foram listadas com base em "Projetos Físicos de Laboratórios de Saúde Pública - Fundação Nacional da Saúde, Ministério da Saúde" – Editado por Assessoria de Comunicação e Educação em Saúde (Brasília, DF, 2004). Na construção de laboratórios de pesquisa devem ser observadas as seguintes exigências:
Paredes e painéis: utilizar paredes ou painéis divisórios revestidos de materiais laváveis e resistentes, em cores claras e foscas, não porosos e sem reentrâncias.
Laboratórios NB3: Obrigatoriedade de paredes em alvenaria devidamente vedadas, revestidas de materiais laváveis, resistentes a produtos químicos, em cores claras e foscas sem reentrâncias e com cantos arredondados.
Pisos devem ser nivelados, não porosos, revestidos de materiais antiderrapantes.
Obrigatoriedade para laboratórios NB3: piso contínuo, monolítico, impermeável, antiderrapante, selado, sem reentrâncias e resistente a gases e produtos químicos.
Tetos devem ser contínuos, devidamente vedados e impermeáveis, rebaixados ou não, revestidos de materiais laváveis, não porosos, resistentes a gases e produtos químicos, com vedação contínua e sem reentrâncias.
Obrigatoriedade em laboratórios NB2 e NB3, recomendado para laboratórios NB1.
Rebaixos em placas removíveis, nas circulações e nas áreas técnicas, administrativas e de apoio, podendo ser utilizados materiais acústicos.
Esquadrias devem ser de material de fácil manutenção.
Visores são recomendados nas portas divisórias e obrigatórios nas portas entre salas e circulações e nas portas entre circulações.
Portas em laboratórios NB3: com dispositivos que impeçam a entrada de pessoas não autorizadas nas áreas de risco e que permitam sua abertura automática após identificação por cartão ou outro dispositivo de segurança.
Janelas que possam ser abertas, providas de tela contra insetos (laboratórios NB1 e NB2).
Janelas mantidas fechadas com vidro de segurança, e devidamente vedadas.
Obrigatoriedade para laboratório NB3 e recomendável para NB2.
Bancadas, cubas, mobiliário e sinalização de tubulações:
A superfície das bancadas deve ser escolhida de acordo com o tipo de uso, considerando fatores tais como umidade, peso de materiais, utilização de líquidos e substâncias químicas. A superfície das bancadas deve ser revestida com material impermeável, liso, sem emendas ou ranhuras. O mobiliário deve ser ergonômico, construído com superfícies impermeáveis resistentes a substâncias químicas, evitando reentrâncias e cantos. Os trincos e puxadores devem ser de fácil limpeza e manutenção.
A sinalização das tubulações deve atender às normas da NBR 6493 (Emprego de cores para identificação de tubulações). Orifícios devem ser vedados.
Capelas e cabines de segurança biológica:
As capelas de exaustão química devem ter dutos para a área externa da edificação, com sua extremidade acima do ponto mais alto do prédio e das edificações vizinhas, longe de prédios habitados e de tomadas de ar do sistema de climatização;
As cabines de segurança biológica devem ser dotadas de sistema de tratamento de ar, de acordo com as prescrições do CDC – Centro de Prevenção e Controle de Doenças, Biossegurança em Laboratórios Biomédicos e de Microbiologia.
As normas para tratamento do ar em laboratórios NB3 são estritas e específicas.